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医疗器械产品出口销售证明管理规定解析
发布者:admin 发布时间:2018/7/9 11:10:26 阅读:575

医疗器械产品出口销售证明管理规定解析

[环球医疗资源] 国家食品药品监督管理局在6月1日公开发布了:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告,不过这个通告并没有出现在国家局官网的首页上,由此可见对于医疗器械出口企业国内并不是很多。
 
   认真的看了一遍《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的正文,其实通篇规定简单易行,实施起来很容易。不过,其中有几个地方还是需要提醒相关企业
注意:
 
   1、第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业(以下简称企业)出具《医疗器械产品出口销售证明》(格式见附件1)。
 
   理解:从本条款中明确可以看出,在药监局受理的医疗器械产品出口销售证明的产品,必须是在国内注册或备案的产品。那么换句话说,如果某个产品专门做出口销售,而不再国内进行产品注册的话,今后将无法获得医疗器械产品出口销售证明。这样的规定一方面体现出中国政府对于出口产品负责任的态度,同时也会给企业造成一定的困扰,特别是那些专攻国际市场的企业。因为对于医疗器械来说,由于各国的规定、注册分类的差异等情况,甚至由于不同人种间疾病的发生情况的不同,产品还是有很大的差异,如果要想用这个差异产品在国内获得注册还是有相当的难度的。

 
 

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